Оформление РУ на медицинские товары
Помощь в получении регистрационного удостоверения (РУ) на медицинские товары
Если вы не можете разобраться с процессом получения РУ на свой медицинский товар, то наши специалисты помогут вам в этом вопросе. Все, что вам будет необходимо предоставить это определённый пакет документов и подписать доверенность на нашего сотрудника, чтобы он смог от вашего имени оформить РУ на ваш товар.
Как оформляется регистрационное удостоверение
Упрощенная форма предполагает предварительный выпуск РУ за 10-14 рабочих дней с последующим проведением испытаний медицинских изделий.
Данный документ действителен в период 150 дней, по нему возможно провозить товары.
Затем, если необходимо оформить бессрочный документ, по правилам, в течение 150 дней нужно:
- собрать полный пакет документов,
- провести клинические, токсикологические и технические испытания продукции,
- получить протоколы испытаний,
- произвести оплату госпошлины (ее размер определяется в соответствии с Классификацией типов медицинских изделий по показателям вероятного риска причинения вреда здоровью потребителей - информация размещена на сайте Росздрава).
В противном случае, по истечении 150 дней, документ аннулируют.
Документы для оформления РУ на медицинские товары
Минимальный комплект документов требуемый для оформления составляет:
а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
По ссылке ниже текст и пример доверенности уполномочивающей заявителя на оформление РУ.
б) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
в) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
г) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра);
Также документы которые нужно заверить:
- Копия сертификата ISO (13485 или 9001)
- Документ подтверждающий регистрацию юр лица - изготовителя (выписка из ТПП, просто свидетельство или иной документ который имеется)
- Копии деклараций на мед изделие (местный сертификат/декларацию), сертификат СЕ (если есть, необязательно)
- Техническое описание и руководство по эксплуатации заверенное изготовителем подписью и печатью (любое какое есть)
Все документы, включая доверенность на уполномоченное лицо, заверяются в российском консульстве. Лучше это делать одним комплектом документов чтобы проставить общую печать рос. консульства (там будет дешевле за раз все заверить). Все может быть на китайском языке и уже потом тут делается перевод (в РФ).
В дальнейшем потребуется довезти (в течении 150 дней):
а) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
б) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия, выданные федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее — учреждение);
в) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека, выданные учреждением;
г) документы, подтверждающие результаты клинических испытаний медицинского изделия, проведенных в медицинской организации государственной системы здравоохранения, отвечающей требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации;
Причины отказа в получении регистрационного удостоверения
Существует несколько причин, которые служат аргументом, для отказа в предоставлении регистрационного удостоверения на медицинский товар.
Первой причиной является отсутствие необходимых документов в общем наборе документов. Но при предоставлении недостающих документов, РУ всё ещё можно будет оформить.
Если у вас остались вопросы по таможенному оформлению, пожалуйста, свяжитесь с нашими специалистами
по телефону в Москве: 8 (495) 788-80-56 (многоканальный)
Если у вас есть вопросы по услугам, по оплате или любые другие, пожалуйста, свяжитесь с нашими специалистами
по телефону в Москве:
8 (495) 788-80-56
Многоканальный телефон: