Главная  \ Оформление РУ на медицинские товары

Оформление РУ на медицинские товары

Помощь в получении регистрационного удостоверения (РУ) на медицинские товары

Если вы не можете разобраться с процессом получения РУ на свой медицинский товар, то наши специалисты помогут вам в этом вопросе. Все, что вам будет необходимо предоставить это определённый пакет документов и подписать доверенность на нашего сотрудника, чтобы он смог от вашего имени оформить РУ на ваш товар.

 

 

 

 

Как оформляется регистрационное удостоверение

 

Упрощенная форма предполагает предварительный выпуск РУ за 10-14 рабочих дней с последующим проведением испытаний медицинских изделий.

Данный документ действителен в период 150 дней, по нему возможно провозить товары.

Затем, если необходимо оформить бессрочный документ, по правилам, в течение 150 дней нужно:

- собрать полный пакет документов,  

- провести клинические, токсикологические и технические испытания продукции,

- получить протоколы испытаний,

- произвести оплату госпошлины (ее размер определяется в соответствии с Классификацией типов медицинских изделий по показателям вероятного риска причинения вреда здоровью потребителей - информация размещена на сайте Росздрава).

В противном случае, по истечении 150 дней, документ аннулируют.

 

Документы для оформления РУ на медицинские товары

 

Минимальный комплект документов требуемый для оформления составляет:

а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

По ссылке ниже текст и пример доверенности уполномочивающей заявителя на оформление РУ.

https://minprom.ru/uslugi/registracionnoe-udostoverenie/doverennost-dlya-registracionnogo-udostovereniya-ru/

б) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

в) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

г) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра);

Также документы которые нужно заверить:

1. Копия сертификата ISO (13485 или 9001)
2. Документ подтверждающий регистрацию юр лица - изготовителя (выписка из ТПП, просто свидетельство или иной документ который имеется)
3. Копии деклараций на мед изделие (местный сертификат/декларацию), сертификат СЕ (если есть, необязательно)
4. Техническое описание и руководство по эксплуатации заверенное изготовителем подписью и печатью (любое какое есть)

Все документы, включая доверенность на уполномоченное лицо, заверяются в российском консульстве. Лучше это делать одним комплектом документов чтобы проставить общую печать рос. консульства (там будет дешевле за раз все заверить). Все может быть на китайском языке и уже потом тут делается перевод (в РФ).

 

 

В дальнейшем потребуется довезти (в течении 150 дней):

а) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

б) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия, выданные федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее — учреждение);

в) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека, выданные учреждением; 

г) документы, подтверждающие результаты клинических испытаний медицинского изделия, проведенных в медицинской организации государственной системы здравоохранения, отвечающей требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации; 

Причины отказа в получении регистрационного удостоверения

Существует несколько причин, которые служат аргументом, для отказа в предоставлении регистрационного удостоверения на медицинский товар. 

Первой причиной является отсутствие необходимых документов в общем наборе документов. Но при предоставлении недостающих документов, РУ всё ещё можно будет оформить.