Главная  \ Оформление регистрационного удостоверения на медицинские маски

Оформление регистрационного удостоверения на медицинские маски

В случае, если вы хотите ввезти медицинские маски на территорию России, то вам необходимо получить регистрационное удостоверение. Наличие РУ на ваши маски подтвердит его качество и безопасность. Основным преимуществом наличия РУ является беспошлинный ввоз на территорию России.

Если вы впервые сталкиваетесь с процессом оформления регистрационного удостоверения, то обращайтесь к таможенному брокеру. Наши специалисты проконсультируют вас по всем интересующим вас вопросам, помогут разобраться с оформлением документов и оформят регистрационное удостоверение на ваши медицинские маски.

Как оформить медицинские маски? 

Ускоренная регистрация на ваши медицинские изделия проводится на следующие товары:

1. 104010 Костюм изолирующий

2. 122540 Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные

3. 122560 Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, опудренные

4. 129350 Халат операционный одноразового использования

 5. 129380 Халат операционный многоразового использования

6. 129870 Халат изолирующий многоразового использования

7. 129880 Халат изолирующий одноразового использования

8. 132380 Маска лицевая для защиты дыхательных путей многоразового использования

9. 139350 Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, неопудренные

10. 139360 Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, опудренные

11. 141650 Бахилы токонепроводящие, нестерильные

12. 157010 Халат для пациента одноразового использования

13. 157240 Халат для пациента многоразового использования

14. 164050 Халат процедурный одноразового использования

15. 164070 Халат процедурный многоразового использования

 16. 180770 Респиратор общего применения

 17. 181360 Костюм хирургический изолирующий

18. 181520 Маска хирургическая многоразового использования

19. 181830 Респиратор хирургический

20. 182450 Маска хирургическая одноразового использования

21. 185830 Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные

22. 185850 Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, опудренные

23. 188380 Костюм хирургический на манжетах

24. 205280 Перчатки смотровые/процедурные виниловые, неопудренные

25. 205290 Перчатки смотровые/процедурные виниловые, опудренные

26. 248320 Костюм хирургический одноразового использования, нестерильный

27. 269290 Бахилы водонепроницаемые

 28. 293810 Бахилы токопроводящие, нестерильные

29. 298450 Перчатки смотровые/процедурные из гваюлового латекса, неопудренные

30. 311720 Перчатки смотровые/процедурные из этиленвинилацетата, неопудренные, нестерильные

31. 320790 Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, антибактериальные 32. 321530 Перчатки смотровые/процедурные полиизопреновые, неопудренные

33. 332470 Набор одежды хирургический/смотровой

34. 349230 Перчатки смотровые/процедурные полиизопреновые, опудренные

35. 351490 Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные, антибактериальные

36. 367580 Маска лицевая для защиты дыхательных путей одноразового использования".

 

Все медицинские изделия делятся на классы. К каждому классу относятся определённые товары медицинского назначения. Медицинские изделия первого класса проходят регистрацию в два этапа. К изделиям первого класса относятся медицинские костюмы, маски, респираторы, бахилы и тд.

Первый этап регистрации

В процессе данного этапа заявитель должен предоставить все необходимые для регистрации документы и фотоматериалы. В случае если Росздравнадзор не выявит нарушений и ошибок в документации регистрационное заявление выдаётся через 8 рабочих дней. Если ошибка будет найденная в документации, то допускается исправление нарушений, на это даётся 5 дней. После получения регистрационного удостоверения медицинское изделие может участвовать в продаже на законных основаниях.

Второй этап регистрации

После прохождения первичного этапа регистрации наступает проведение вторичного этапа.

Суть данного этапа заключается в подтверждении соответствия своего медицинского товара всем характеристикам и требованиям к безопасности. Подтверждается безопасность медицинского изделия путём предоставления в Росздравнадзор всей необходимой документации. В случае, если органами будут обнаружены нарушения, то даётся время на устранение данных нарушений. На предоставление документации даётся 150 дней.

Документы подаются исключительно на Русском языке, с перечнем необходимых документов для проведения второго этапа оформления РУ вы можете ознакомиться в приложении.

Документация подаётся исключительно официальным представителем производителя. Наличие доверенности от производителя обязательна!

Стоимость наших услуг по оформлению одного временного удостоверения 250 000 рублей. В случае необходимости доработки документации, стоимость увеличивается до 140 000
 

Документы, необходимые для оформления временного РУ:

1. Заявление на регистрацию по форме (форма предоставляется)
2. Доверенность на представителя (форма предоставляется)
3. Техническая документация.
4. Фото образцов.
5. Оплаченная госпошлина по форме (7000 т.р)
6. Документация по эксплуатации.