Главная \ Новости \ ЕЭК утвердила руководство по изучению безопасности лекарств в ЕАЭС

Новости

 

ЕЭК утвердила руководство по изучению безопасности лекарств в ЕАЭС

В документе отражены вопросы планирования и организации исследований фармакологической безопасности с участием человека и животных, определен объем исследований и ключевые мишени в органах и тканях организма, для которых нужно доказать безопасность лекарственного препарата. В руководстве подчеркивается необходимость изучения безопасности как самого действующего вещества лекарственного препарата, так и образующихся из него в организме человека метаболитов.

Отдельный раздел документа посвящен изучению безопасности лекарственных препаратов в отношении сердечного ритма и способности лекарственного препарата вызывать аритмии. В настоящее время оценке аритмогенного действия лекарственных препаратов уделяется особое внимание, поскольку за последнее десятилетие несколько перспективных лекарственных препаратов были отозваны из оборота в связи с их негативным влиянием на сердечный ритм.

Утвержденное Коллегией Комиссии руководство подготовлено на основе аналогичных документов Международной комиссии по гармонизации требований к регистрации лекарственных препаратов (ICH) и полностью гармонизировано с ним.

 

« Назад | 28.10.2020 13:21

Если у вас есть вопросы по услугам, по оплате или любые другие, пожалуйста, свяжитесь с нашими специалистами
по телефону в Москве: 8 (495) 788-80-56 (многоканальный)

Если у вас есть вопросы по услугам, по оплате или любые другие, пожалуйста, свяжитесь с нашими специалистами
по телефону в Москве:
8 (495) 788-80-56
Многоканальный телефон: